Czym zajmuje się nanotechnologia?
Nanotechnologia to nowa technologia, która ma potencjał do zastosowania w szerokiej gamie produktów regulowanych przez FDA, w tym w produktach medycznych, żywności i kosmetykach. Nanomateriały, opracowane przy użyciu nanotechnologii, są mierzone w nanometrach – równych około jednej miliardowej metra – tak małych, że nie można ich zobaczyć za pomocą zwykłego mikroskopu. Te nanomateriały mogą mieć inne właściwości chemiczne, fizyczne lub biologiczne niż ich konwencjonalne odpowiedniki stosowane w wielu produktach regulowanych przez FDA.
Czym zajmuje się nanotechnologia?
Żyjemy w skali metrów i kilometrów (tysięcy metrów), więc trudno nam sobie wyobrazić świat, który jest zbyt mały, aby go zobaczyć. Prawdopodobnie oglądałeś niesamowite zdjęcia w książkach naukowych takich rzeczy jak roztocza i muchy sfotografowane mikroskopami elektronowymi. Te potężne instrumenty naukowe tworzą obrazy mikroskopijne, co oznacza w skali milionowych części metra szerokości. Nasze życie ma jakiś sens w skali metrów, ale nie da się myśleć o zwykłej, codziennej egzystencji w skali 1000 razy mniejszej niż oko muchy. Nie możemy myśleć o problemach takich jak AIDS, ubóstwo na świecie czy globalne ocieplenie, ponieważ tracą one wszelkie znaczenie w nanoskali. Jednak nanoskala – świat, w którym atomy, cząsteczki (atomy połączone ze sobą), białka i komórki rządzą grzędą – jest miejscem, w którym nauka i technologia zyskują zupełnie nowe znaczenie. Przybliżając nanoskalę, możemy dowiedzieć się, jak działają niektóre z zagadkowych rzeczy w naszym świecie, obserwując, jak atomy i cząsteczki je wywołują. Prawdopodobnie widzieliście tę sztuczkę, jaką programy telewizyjne robią ze zdjęciami satelitarnymi, gdzie zaczynają się od zdjęcia zielonej i niebieskiej Ziemi i powiększają się naprawdę szybko, w coraz większej skali, aż nagle patrzysz na czyjś ogród.
O tym warto pamiętać!
FDA od dawna spotyka się z kombinacją obietnicy, ryzyka i niepewności, która towarzyszy nowym technologiom. Nanotechnologia nie jest pod tym względem wyjątkowa. Same zmiany w właściwościach biologicznych, chemicznych i innych, które mogą sprawić, że zastosowania nanotechnologii będą tak ekscytujące, mogą również zasługiwać na zbadanie w celu określenia jakiegokolwiek wpływu na bezpieczeństwo produktu, skuteczność lub inne cechy. Zrozumienie nanotechnologii pozostaje najwyższym priorytetem FDA. FDA monitoruje rozwijającą się naukę i ma solidny program badawczy, aby pomóc w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności produktów wykorzystujących nanotechnologię. FDA utrzymuje politykę regulacyjną skoncentrowaną na produktach i opartą na nauce, aby odpowiednio regulować produkty wykorzystujące tę nową technologię. Normy prawne różnią się w zależności od kategorii produktów regulowanych przez FDA. FDA będzie regulować produkty nanotechnologiczne w ramach istniejących organów ustawowych, zgodnie ze szczegółowymi normami prawnymi mającymi zastosowanie do każdego rodzaju produktu podlegającego jej jurysdykcji
